课程目的： ● 了解现行GMP标准对非无菌类化药的管理 ● 了解GMP检查重点及非无菌类化药质量控制 ● 了解GMP关于原料药（非无菌类）未来趋势 课程对象：企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、QA、QC等相关人员 课时：1天（6小时） 版权：牛犇

课程目的： ● 了解现行GMP标准对非无菌类化药的管理 ● 了解GMP检查重点及非无菌类化药质量控制 ● 了解GMP关于原料药（非无菌类）未来趋势 课程对象：企业负责人、质量负责人、质量机构负责人、QA、QC等相关人员 课时：1天（6小时） 版权：牛犇

一、非无菌类化药原料药GMP涉及硬件设施：

（一）厂房设施

   1.D级洁净生产区要求

2.D级洁净区环境设置

3.防微生物污染措施

（二）设备

1.设备介质隔离要求

2.设备共用合理性

3.设备清洁要求及流程

4.非无菌原料药生产设备验证

（三）物料

   1.物料入库要求

2.GMP对物料标识管理

3.物料鉴别实验要求

4.物料储藏要求

二、非无菌类化药原料药GMP涉及软件与文件资料：

  （一）验证

   1.验证方式

   2.验证计划

3.清洁验证

（二）文件

1.GMP质量体系文件建设

2.GMP重点条款解读

3.2015版《国家药典》对微生物限度及要求

4．国家关于政治医药工业对原料药影响文件解读

三、GMP非无菌化药原料药生产管理

 （一）生产管理

   1.生产操作

   2.中间控制与取样

3.病毒去除或灭活

4.原料药混合

5.生产批次划分原则

6.污染控制

（二）不合格原料药处理

1.返工

2.重新加工

3.物料回收

（三）生产质量管理

1.生产质量标准制定

2.杂质档案建设

3.生产前、生产中、生产后质量管理体系建设

四、GMP检查与实战演练

   （一）检测流程

    1.生产物料管理及记录演练

　2.生产检测中测试流程演练

 3.源头可追溯环节倒流程演练

4.GMP非无菌原料药现场检查步骤演练

阐述：中国非无菌原料药GMP未来管理趋势