【课程概要】

企业发展到一定规模，必然要划分出职能部门和进行专业分工。但是各职能部门人员往往更专注于各自专业领域，如软件、硬件、机械、电气等，互相之间交流和协作很少，协调配合就成为了突出问题，例如：

用户需求分析能力差，对产品应用场景缺乏了解，不知道从几个维度去分析客户需求，不知道客户需求的本质，不会识别真需求还是少数人需求，用户需求太粗。

把用户需求转化为设计输入时，只考虑了功能性需求，前期缺少客服和生产等部门的参与，需求不完整。

设计方案思路不开阔，例如以竞品为样板，开发思路僵化，调试空间狭窄，供应商筛选苛刻，或为了差异化而差异化，导致后期产品适应性差，难以形成真正的产品优势。

缺乏高效评审的机制和能力，没有对研发过程进行管控，评审效果不佳。

设计转换不畅，导致转产周期太长。

产品注册的范围及其对多地域法规的合规性缺少通盘考虑，对项目进度和资源利用率产生很大影响。

市场、研发、生产、销售、售后服务各部门对产品的理解不同，各部门思维不在一个频道，后期无法就产品确认达成一致，产品迟迟不能定型。

风险管理与设计控制两张皮，走过场，空耗资源且存在安全性设计不足的隐患。

大量后补文档，写文档不是做设计而是写回忆录，文档内容不够严谨详实，知识难以传承和共享，更改可追溯性差。

项目策划缺乏团队协同，经常陷入到“一个人的战斗”状态，武断拍板，深远返工。

缺乏货架管理，未能形成自己的产品平台并实施基于平台的产品开发。浪费大量资源从事原本不必要的新设计。

本课程阐述了如何从用户需求出发，基于医疗器械设计控制、风险管理、市场准入合规性要求，集成各类专业技术，开发出满足客户要求的医疗器械的系统工程。本课程既是迈瑞、东芝等著名大型医疗器械企业**实践经验的总结，也集成了本人**对近二十年培训和咨询过的众多医疗器械企业的实证成果，其有效性获得了企业的高度评价。课程内容高效浓缩、行业特色鲜明接地气、极具可操作性。

【培训对象】

研发系统：研发负责人、项目经理、系统工程师、研发工程师、研发管理人员；

质量系统：质量负责人、法规工程师、QA、质量管理体系工程师；

工程系统：工程负责人，设计转换工程师；

制造系统：生产负责人、新产品导入工程师；

市场营销系统、采购系统负责人。

【培训收益】

理解质量观与系统工程

理解医疗器械行业的研发环境：质量管理体系要求、风险管理、市场准入要求

设计控制及其各个单元的内容和管控要点，包括——用户需求、设计输入、技术解决方案、设计输出、验证、确认、评审、更改控制

掌握将质量管理体系要求、风险管理、市场准入要求、设计控制以及各类专业技术集成起来实施系统工程的方法。

【课程大纲】（3天）

质量观与系统工程

拨开质量的迷雾

什么是质量?

不同角色眼中的质量

研讨：质量画像。

质量目标与需求的关系

质量管理的一般流程

朱兰质量管理三步曲

ISO的质量管理四部曲

戴明环

理解研发质量管理

从范围上看

从层次上看

什么是设计控制

设计控制的组成

设计控制闭环

设计控制的作用

案例：设计控制与结构化流程的结合。

讨论：从QI角度看，您认为哪两个单元**关键？

医疗器械设计开发的合规性要求

市场准入法规

医疗器械质量管理体系

医疗器械风险管理

适用技术标准

本课程中的系统工程框架

设计控制、风险管理、市场准入及相互关系

系统工程与项目管理的关系。

设计控制

用户需求

如何解决前端的模糊性？

产品包、产品包需求

用户需求开发的典型场景

案例：产品包需求开发工具的应用

用户需求论证

项目可行性分析要点

用户需求分析的组织

设计输入

什么是设计输入

从粗旷开发到高质量开发

设计输入的管控要求

案例：用户需求&设计输入

用户需求向设计输入的转化

设计输入的分解模型

QFD案例分享：吻合器、电动车

建立设计输入的总体结构

案例:某公司设计输入的结构

良好设计输入的准则

案例:产品需求规格说明书模板

管理需求更改

为技术状态项定义设计输入

风险分析

设计输入VS解决方案

游戏体验

有关设计输入的问题总结

设计过程

设计过程的分解与集成

系统方案设计关注要点：规定系统与子系统的体系结构、设计决策说明、产品树框图及技术状态项、系统如何满足需求能力的说明

案例：系统分析工具的应用

基于产品平台的产品开发：产品平台、共享技术要素

详细设计关注要点：各类DFX设计指南的建立及应用

设计输出

什么是设计输出：设计输出的定义、设计输出的层次

案例分析：《技术要求》是设计输入还是设计输出？

设计输出的完整性—四个面向

案例：设计输出不完整的表现和危害

产品集成过程：产品集成过程、接口更改控制

开发样件评审

设计输出的管控要求

设计转换

研发与生产的常见矛盾

案例：设计转换困惑的表现

什么是设计转换：设计转换的定义、基本目标、卓越目标

设计转化的认识是逐步提高的

设计转换的输入输出

设计转换的管控要点：DMR的控制、关注未经验证的过程、识别关键与特殊过程

案例：植入式螺钉的生产控制

设计转换的主要工程活动一览

工程样品评价的3-4-5模型：3个层级、4个方面、5个因素

设计验证与确认

验证与确认的概念：验证、测试、调试；确认

案例：验证与确认不良的问题

开发与验证、确认的并行工程：V模型、验证与确认的区别与联系

验证与确认团队活动的异同

验证的流程：验证的需求分析、验证的方案、验证的执行

产品验证方案模板

产品确认的内容

确认的流程：确认的需求分析、确认方案、产品确认报告

产品确认评审

案例分享：产品确认方案/报告模板

高效评审方法论

低效评审的表现与原因：低效的表现形式、思想原因、方法原因

评审的价值：某公司问题影响度统计、缺陷放大率、评审收益

评审管理的成熟度

高效评审方法论模型

高效评审的关键成功要素：评审策划、评审文化、评审团队、设计指南/准则、评审决策机制、评审流程与角色、评审测量分析、各种审查技术的合理使用、评审管理

更改的控制

更改控制所遵循的原则

技术状态文件：技术状态文件及其相关的概念、专用规范、通用规范

区分更改模式

导致更改的原因及前置分析

更改控制流程：设计更改、工程更改、工艺更改、临时更改、供应商的更改

案例分享：供应商更改控制

更改策略：问题解决的原则和顺序、更改及其验证范围、工作量估计、资源安排、日程安排

案例：更改列车捆绑的六个原则

医疗器械风险管理

医疗器械风险管理有关术语和定义

产品风险管理通用要求

风险管理过程

管理职责

人员资格

风险管理文档

医疗器械设计控制文档输出清单

风险管理计划

风险分析

风险分析过程

医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定

危害的判定

估计每种危害状况的风险

案例：产品风险分析表

风险评价

风险评价原则：确定风险可接受性的方法、考虑当前技术发展水平以及可用的信息、评估因采取风险控制措施而产生的新风险、考虑受益者对风险的感知

风险评价准则：概率的评价、严重度的评价

案例分享：风险评价准则

风险控制

风险控制方案：风险控制方案的三原则三顺序、产品平台的风险控制、产品开发过程的风险控制

风险控制方案的实施

“低至合理可行”的风险控制

编写风险告知信息

案例：风险控制措施

风险控制有效性验证

风险-受益比较

全部剩余风险评价

风险管理报告

案例分享：风险管理报告

生产和生产后信息：用于对产品操作者、使用者，或对产品安装、使用和维护负责的人提供的信息进行收集的机制、新的或修订的标准、收集和评审市场上的相似产品的公认的信息

风险管理与FMEA

设计和开发的策划

设计和开发策划的意义

研发管理体系的策划

技术流程

管理流程

产品开发生命周期的定制：一次性完成式、增量式、演进式

设计和开发策划的时机和类型

产品规划

立项策划

项目综合开发计划

更改的策划

项目核心小组法

项目组组建流程

项目核心小组的组成：项目经理、系统工程师、职能代表、QA的角色与职责。

系统工程师的职业发展

系统工程师岗位价值及其定位

系统工程师的职责

系统工程师的技术发展通道

系统工程师的培养和职业发展之路

课程总结