◆通过对标准的学习，学员能清晰理解标准条款的内容和要求 ◆通过示范和练习，学员知道审核流程，熟练掌握审核的技巧和方法。 ◆学完可独立进行内部审核工作。

课程背景

◆了解ISO9000产生与发展。

◆理解ISO9001：2008标准要求。

◆掌握ISO9000审核知识、程序和方法。

课程大纲

一、ISO的定义

1、ISO是国际化标准组织（International Organization for Standardization）的英文简称，成立于1947年2月23日，总部设在瑞士日内瓦，其高权力机构为一年一度的全体成员大会，日常办事机构为中央秘书处。

2、它和IEC（国际电工委员会，主要负责电工/电子领域的标准化工作）是当今世界上两个大的国际标准化组织。

二、ISO的宗旨

　 在世界范围内促进标准化工作及其相关活动的开展，以便于国际商品交换和服务，并加强对智力、科学、技术、经济领域的合作。

三、ISO9000标准的产生

1、现代科学技术和社会生产力飞速发展的客观要求

2、质量管理发展的必然产物

3、顾客的价值观发生变化

4、国际贸易改革与发展的迫切需要

5、企业成本的需要

四、什么是ISO9000

　ISO9000是ISO组织于1987年颁布的一套管理性质的标准，1994年进行了**次修改，2000年进行了第二次修改，2008年进行了第三次修改，它不是一个单一标准，而是一个族标准。

1、ISO9000：基础和术语（基础知识和80个专用名词）

2、ISO9001：质量管理体系的要求

3、ISO9004：业绩改进指南（为ISO9001服务）

4、ISO9011：审核指南（为ISO9001服务）

5、ISO9000有以下五个组成部分：

（1）术语　

（2）核心标准　

（3）质量保证补充标准　

（4）质量管理补充标准　

（5）质量管理技术指南标准

五、一般企业常见的缺失

1、欠缺品质系统

2、无品质保障权责单位或权责不明确

3、交期难以控制

4、产品品质不易控制

5、人员较难管理，管理较混乱

6、物料浪费严重

六、为什么要实施ISO9000

1、为了适应国际化大趋势

2、为了提高企业的管理水平

3、为了提高企业的产品质量水平、降低成本

4、为了提高企业市场竞争力

七、企业成功推行ISO9000的效果

1、人人有职责　

2、事事有程序　

3、作业有标准　

4、体系有监督　

5、不良有纠正

八、ISO9000的精神

1、制度要有涵盖性

2、制度合理化，具有说服力

3、以证据证明，按制度实施

4、说、写、做的要一致

5、注重预防，并强调事后改善能力

九、推行ISO9000的步骤

1、组织

2、立法

3、宣传培训

4、执行

5、监督改善

十、质量管理体系文件架构

1、质量手册

2、程序文件

3、作业标准

4、表单记录

十一、质量体系文件的特性

1、 法规性

（1）文件一旦批准实施，就必须认真严格执行；

（2）文件修改只能按规定的程序进行；

（3）文件作为评价实际运作的依据。

2、唯一性

（1）一个组织只能有唯一的质量体系文件系统；

（2）一项规定只能有唯一的解释；

（3）任何地方不允许使用文件的无效版本。

3、可操作性

（1）文件的规定必须符合企业的实际；

（2）文件的内容要便于执行和检查；

（3）文件的使用范围必须明确。

十二、实施ISO9000对各级人员的要求

1、 总要求

（1）熟悉并理解本企业的质量方针；

（2）熟悉所在部门的职能；

（3）明确本人的质量职责和权力；

（4）熟练掌握工作技能。

2、 高领导

（1）批准并贯彻质量方针；

（2）制定质量目标及实施方法；

（3）掌握本组织各部门职责和主要的接口方式；

（4）了解本组织质量体系的基本情况；

（5）了解本组织的质量工作状态。

3、 管理者代表

（1）熟悉本组织质量体系和质量体系文件的构成；

（2）了解相关的其它文件（如技术文件）；

（3）掌握内部质量审核和管理评审情况；

（4）熟悉本组织的质量工作情况。

4、 各部门负责人

（1）理解质量方针目标；

（2）熟悉本部门的质量职责和相关的质量文件；

（3）熟悉本部门与相关部门的工作接口；

（4）明确对下属的工作要求；

（5）掌握本部门的质量工作情况。

5、 文件管理人员

（1）熟悉文件管理程序；

（2）熟悉所管理的文件范围；

（3）掌握文件特性情况；

（4）熟悉文件的归档工作；

（5）随时可出示所需文件（不能超过30秒）。

6、 关键工位人员（如QC、QA、IQC、焊工、仪校员、内审员等）

（1）熟悉本岗位职责；

（2）熟悉工作所依据的标准规范程序等；

（3）熟练掌握所使用的工具设备等；

（4）熟悉使用的统计方法；

（5）经过培训，持证上岗。

7、 普工

（1）熟悉本岗位职责；

（2）清楚工作所依据的文件；

（3）做好工作中所需的质量记录；

（4）了解与本人有关的工作接口；

（5）熟悉本组织的质量体系文件和自己工作相关的部分；

（6）了解本组织的质量机构、质量负责人、管理者代表等；

（7）了解实施系列标准的目的及所实施标准的基本知识。

十三、八项质量管理原则

1、 以顾客为关注焦点

2、领导作用

3、全员参与

4、过程的控制方法

5、管理的系统方法

6、持续改进的能力

7、基于事实的决策方法

8、互利的供需关系

十四、ISO9001：2008结构（五大基本要素）

质量管理体系（4）

（1）总要求

（2）文件要求

管理职责（5）

（1）管理承诺

（2）以顾客为关注焦点

（3）质量方针

（4）策划

（5）职责、权限和沟通

（6）管理评审

资源管理（6）

（1）资源提供

（2）人力资源

（3）基础设施

（4）工作环境

产品的实现（7）

（1）产品实现的策划

（2）与顾客有关的过程

（3）设计和开发

（4）采购

（5）生产和服务提供

（6）监事和测量设备的控制

测量、分析与改进（8）

（1）总则

（2）监视和测量

（3）不合格品控制

（4）数据分析

（5）改进

十五、管理循环（戴明循环）

1、计划：根据顾客的要求和组织的方针，建立提供结果所必要的目标和过程。

2、实施：实施并运作过程。

3、检查：根据方针、目标和产品的要求，对过程和产品进行监视和测量，报告结果。

4、改进：采取措施，以持续改进过程业绩。

十六、管理评审

1、 管理评审是由高管理者对现行质量目标的持续性、适宜性、充分性、有效性，包括质量目标在内的正式且系统的全面检查和评价。

2、 管理评审由高管理者领导实施。

3、 管理评审应按计划的时间间隔定期进行。

4、 管理评审输入内容：

（1）过程与业绩和产品的符合性；

（2）预防和纠正措施的状况；

（3） 以往管理评审的跟踪措施；

（4）可能影响质量管理体系的变更；

（5）改进的建议。

5、 评审输出内容：

（1）质量管理体系及其过程有效性的改进；

（2）与顾客要求有关的产品的改进；

（3）资源需求。

6、 管理评审一般采用会议形式进行。

7、 审核结果；

8、 顾客反馈；

十七、内部审核

1、内审的目的

2、内部审核的流程和执行审核

（1）文件收集(包括ISO9001标准、手册、程序文件、作业指导书、法律法规及其它要求、工厂管理手册等)；

（2）制定审核计划(由审核组长制定)；

（3）准备工作文件(包括检查表、不符合报告和会议记录等表格)；

（4）实施审核：首次会议/收集审核证据/审核发现开不符合项报告/审核组会议/末次会议；

（4）制作审核报告(由审核组长完成)。

3、内部审核的方法和审核技巧

(1)内部审核的方法

  提问和交谈的方法；

  查阅文件和记录的方法；

  现场观察的方法。

(2)内部审核的方式

 按部门进行；

 按要素进行。

(3)内部审核的技巧

少讲、多看、多听、多问；

选择正确的对象提问；

正确地提出问题，注意提问的技巧；

封闭式问题和开放式问题相结合；

提问与索看相结合；

要学会联想和追溯；

创造一个良好的审核气氛。

(4)内部审核时要注意的问题

 内审和外审一样，不是专门找岔子，是寻找符合的证据；

作审核记录时不符合的要记录下来，符合的情况也应该记录下来；

审核时各抽样的方式。

(5)审核中发现不符合的原因

文件不符合ISO9001标准和法规等(符合性)；

  没有按ISO9001文件执行(实施性)；

实施过程或具体工作没有效果(有效性)。

(6)不符合项的三种类型

严重不符合项；

一般不符合项；

观察项。

(7)编写审核报告

审核的目的和范围；

审核组成人员和受审部门及其负责人；

  审核日期；

审核所依据的文件；

不合格项的观察结果；

  体系运行有效性的结论性意见；

审核报告的分发清单。

4、审核员的要求和职责

（1）正直诚实；

（2）客观公正；

（3）尊重对方；

（4）冷静坚毅(不是固执)；

（5）反应迅速；

（6）丰富的联想力；

（7）准确的判断力；

（8）灵活的把握尺度。